Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу, яким пропонується затвердити оновлений Порядок здійснення фармаконагляду, адаптований до законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.
Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду». Документ розроблений відповідно до абзацу третього частини третьої статті 93 Закону України «Про лікарські засоби» та спрямований на забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду в Україні.
Як зазначається у пояснювальній записці, фармаконагляд відповідно до законодавства є науковою та практичною діяльністю, пов’язаною з виявленням, оцінкою, розумінням і запобіганням небажаним реакціям та іншим проблемам, що стосуються безпеки й ефективності лікарських засобів. В Україні така діяльність здійснюється шляхом створення та функціонування системи фармаконагляду на загальнодержавному рівні, а також у заявників і власників реєстраційних посвідчень.
Система фармаконагляду використовується для збору інформації про ризики всіх лікарських засобів для здоров’я пацієнтів і громадського здоров’я, зокрема щодо небажаних реакцій, які виникають у результаті застосування препаратів як відповідно до умов державної реєстрації, так і в інших випадках, передбачених законом.
Орган державного контролю координує здійснення фармаконагляду в Україні та виконує визначені законодавством завдання у цій сфері. Водночас стаття 106 Закону передбачає, що порядок здійснення фармаконагляду має бути адаптований до законодавства Європейського Союзу та затверджений центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Зокрема, такий порядок повинен охоплювати підходи до управління мастер-файлом системи фармаконагляду, мінімальні вимоги до системи якості, використання міжнародно узгодженої термінології та стандартів, моніторинг баз даних для виявлення нових ризиків, вимоги до електронної передачі повідомлень про небажані реакції, періодично оновлювані звіти з безпеки, плани управління ризиками, а також протоколи й звіти постреєстраційних досліджень безпеки.
У МОЗ наголошують, що під час затвердження порядку враховуються рекомендації щодо міжнародної гармонізації у сфері фармаконагляду, а сам документ за потреби може переглядатися з урахуванням технічного та наукового прогресу. Таким чином, проєкт наказу розроблено з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів у післяреєстраційний період.
Проєктом також передбачено визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України у 2007 році.
У документі зазначено, що реалізація проєкту наказу матиме позитивний вплив на пацієнтів, державу та суб’єктів господарювання. Для громадян це означатиме отримання об’єктивної та актуальної інформації про ризики лікарських засобів, для держави — встановлення чітких і адаптованих до європейського законодавства вимог у сфері фармаконагляду, а для бізнесу — зрозумілі правила та вимоги щодо здійснення відповідної діяльності.
Проєкт акта підлягає проведенню публічних консультацій шляхом розміщення на офіційному вебсайті МОЗ. Документ також потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою та Національною академією медичних наук України, а також державної реєстрації у Міністерстві юстиції.
У МОЗ зазначають, що прийняття цього проєкту дозволить адаптувати систему фармаконагляду до вимог ЄС, забезпечити її належне функціонування та зменшити ризики негативних наслідків застосування лікарських засобів, не впливаючи при цьому на ринкове середовище, ринок праці, стан громадського здоров’я чи екологію.
Інформує thepharma.media